Procesingenieur Clinical & Supply Operations TReC - #48633

Intro

De onderzoeksafdeling van Rode Kruis-Vlaanderen doet translationeel onderzoek in transfusiegeneeskunde, met focus op de ontwikkeling, optimalisatie en kwaliteit van bloedproducten en afgeleide biologicals. Om onze klinische programma’s succesvol te realiseren, zoeken wij een Projectmanager Clinical & Supply Operations. Je krijgt de kans om een sleutelrol op te nemen in de coördinatie van klinische studies en de organisatie van klinische supply (IMP), in een dynamische en impactvolle omgeving.

Functiebeschrijving

Je maakt deel uit van het Transfusion Research Center en neemt een voortrekkersrol op in klinische programma’s. In deze functie combineer je projecteigenaarschap, klinische operations en supply coördinatie, en draag je bij aan de succesvolle uitvoering van klinische studies en de beschikbaarheid van investigational products.

Je verantwoordelijkheden omvatten:

• Je trekt autonoom één of meerdere klinische projecten en bewaakt milestones, deliverables en timing;
• Je werkt actief mee aan het opstellen van studieprotocollen, STA, CTA- en CTIS-dossiers, en staat in voor de coördinatie en operationele opvolging van klinische studies;

• Je hebt voeling met GMP-, GCP- en regulatory vereisten en past deze pragmatisch toe in een translationele context;
• Je fungeert als centrale schakel tussen interne stakeholders (CMC, operations, QA) en externe partners (CRO’s, CDMO’s, klinische sites) en stuurt deze inhoudelijk aan;
• Je bewaakt scope, kwaliteit en oplevering van klinische studies en IMP-gerelateerde activiteiten;
• Je vertaalt klinische vereisten naar productie- en supplystrategieën en bewaakt de alignering met productiecapaciteit;
• Je organiseert en optimaliseert de beschikbaarheid van klinische supply (IMP), in nauwe samenwerking met interne en externe partners;
• Je identificeert risico’s in klinische uitvoering en supply chain, en stuurt proactief bij;
• Je rapporteert helder over voortgang, beslissingen en risico’s via projectdocumentatie en stakeholder updates;

Jouw profiel

• Je beschikt over een PhD of relevant masterdiploma (biomedische wetenschappen, farmaceutische wetenschappen, biotechnologie, geneeskunde of bio-engineering) met ervaring in de sector;
• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring in klinische studies of clinical operations, inclusief opstart en uitvoering;
• Je hebt aantoonbare ervaring in:
• • coördinatie van klinische studies
  • regulatory submissions (CTA, CTIS, IMPD)
  • samenwerking met CRO’s en/of CDMO’s
• Je combineert een hands-on mentaliteit met projectleiderschap;
• Je bent autonoom, proactief en besluitvaardig, en neemt ownership over jouw projecten;
• Je hebt een goed begrip van GMP- en GCP-richtlijnen en bij voorkeur ook kennis van klinische supply (IMP) in een CMC-context van geneesmiddelenontwikkeling
• Je beweegt je vlot tussen strategie en uitvoering;
• Je bent communicatief sterk en kan schakelen met diverse stakeholders.

Ons aanbod

• Een impactvolle rol met autonomie en verantwoordelijkheid binnen innovatieve klinische programma’s;
• Een dynamische R&D omgeving met ruimte voor initiatief en ondernemerschap;
• Samenwerking met nationale en internationale partners in klinische sites en farmaceutische ontwikkeling;
• Een competitief salarispakket in functie van ervaring.

Plaats van tewerkstelling

Rode Kruis-Vlaanderen, Campus Gent, Ottergemsesteenweg 413, 9000 Gent.