Freelance Regulatory Affairs Specialist - #48419

Voor een innovatieve organisatie actief binnen de nucleaire geneeskunde zoeken we een Regulatory Specialist ter ondersteuning van de opstart van een nieuwe productieomgeving voor medische radio-isotopen.

Takenpakket

• Opstellen, reviewen en onderhouden van wetenschappelijke en technische documentatie voor regulatoire dossiers
• Vertalen van complexe productie-, kwaliteits- en ontwikkelingsgegevens naar duidelijke en conforme documentatie
• Verzamelen, analyseren en integreren van informatie afkomstig van verschillende stakeholders, waaronder productie, kwaliteitscontrole, R&D en externe partners
• Waarborgen van de kwaliteit, consistentie en compliance van alle documentatie volgens geldende farmaceutische richtlijnen en regelgeving
• Ondersteunen van registratietrajecten en bijdragen aan succesvolle indieningen bij gezondheidsautoriteiten
• Nauw samenwerken met multidisciplinaire teams om wetenschappelijke gegevens correct te documenteren en te presentere
• Adviseren rond documentatiestrategieën en bijdragen aan de verdere optimalisatie van CMC-processen
• Actief bijdragen aan projecten binnen productontwikkeling, productie en kwaliteitsborging
• Fungeren als aanspreekpunt voor wetenschappelijke en regulatoire documentatie binnen het projectteam

Jouw achtergrond:

• Master of PhD in Chemie, Farmaceutische Wetenschappen, Biochemie, Biomedische Wetenschappen of een gelijkaardige richting
• Minstens 10 jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische omgeving
• Aantoonbare ervaring met Scientific CMC Writing en regulatory submissions
• Diepgaande kennis van ICH-richtlijnen, EMA- en FDA-regelgeving
• Sterke wetenschappelijke schrijfvaardigheden in het Engels
• Vermogen om complexe analytische en productiegegevens te vertalen naar duidelijke en gestructureerde documentatie
• Proactieve, zelfstandige en resultaatgerichte werkhouding
• Sterke communicatieve vaardigheden en ervaring in multidisciplinaire samenwerking

Aanbod

• Competitief freelance dagtarief, afgestemd op expertise (indicatief €800 – €1000/dag
• Deeltijdse opdracht: 2-3 dagen per week
• Mogelijkheid tot gedeeltelijk thuiswerk (1 dag per week, afhankelijk van de projectnoden
• Samenwerking met een multidisciplinair team van experten

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.