CSV/DI-expert - #46111

Doelstelling

Voornaamste taken

• Procesownership & expertise
  
  

Volledige site level verantwoordelijkheid voor CSV & Data Integrity.

Diepgaande kennis van 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP richtlijnen.

Opstellen, onderhouden en verbeteren van SOP’s, werkinstructies en trainingsmateriaal.

• Compliance & remediation
  
  

Opstellen en opvolgen van uplift en remediatieplannen

Zorgen dat alle systemen en processen voldoen aan FDA/EMA verwachtingen.

Toezien op correcte toepassing van risk based validation en documentatie.

• Audits & inspecties
  
  

Optreden als site SME tijdens:

interne audits,

externe audits,

FDA/EMA inspecties.

Verdedigen van processen en aantonen van compliance.

• Training, coaching & change management
  
  

Opleiden van medewerkers over CSV/DI verwachtingen en best practices.

Ondersteunen van human change management bij proceswijzigingen.

Coachen van teams in een complexe, dynamische omgeving.

• Stakeholder alignment
  
  

Nauwe samenwerking met:

Global Process Owners,

QA partners,

andere LPO’s binnen de site,

governance boards & communities of practice.

Kunnen beïnvloeden zonder formele autoriteit.

• Technische domeinkennis
  
  

Ervaring in API manufacturing is een plus

Kennis van systemen zoals DeltaV, PI, PCS7

Begrip van alarm management en automatiseringspraktijken.

Profiel

Diepe technische kennis van CSV & DI in pharma.

Sterke projectmanagementskills (planning, organisatie, coördinatie).

Uitstekende communicatie en interpersoonlijke vaardigheden.

Leiderschap in complexe, multidisciplinaire omgevingen.

Sterk in coaching, training en change management.

Politiek inzicht en vermogen om te influencen zonder autoriteit.

Talen: Engels (must), Nederlands (preferred).

On-site aanwezigheid: minstens 60%.

Wat bieden wij?