Medior QA Officer Operational Readiness - Farma (In dienst of freelance) - #45627

Functie omschrijving

Voor de opstart van een nieuwe farmaceutische productiefaciliteit in Geel zoeken we een QA Operational Readiness Officer. In deze sleutelrol stuur je change controls aan en bewaak je de GMP-compliance tijdens de overgang van de bouwfase naar de operationele fase. Je bent de kwaliteitspartner voor engineering, projectteams en externe partijen en zorgt mee voor een gecontroleerde en conforme ingebruikname van de faciliteit.

Jouw verantwoordelijkheden

• Je coördineert en leidt alle change control-activiteiten binnen het bouwproject.
• Je reviewt en beoordeelt change control-aanvragen met impact op kwaliteit, facilities, utilities en productiesystemen.
• Je volgt wijzigingen op aan productieomgevingen en utilities, zoals HVAC, water, stoom en perslucht.
• Je beoordeelt technische documentatie, waaronder engineering drawings, P&ID's, lay-outs en specificaties.
• Je faciliteert change control-meetings en beheert de volledige bijbehorende documentatie.
• Je biedt quality support op de werkvloer aan projectteams en externe partners.
• Je ondersteunt facility qualification-activiteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) vanuit QA-perspectief.
• Je voert GEMBA-rondes uit en escaleert kritieke kwaliteitsissues tijdig naar het management.
  
  
  

Jouw profiel

• Je hebt een bachelor in Engineering of Life Sciences (chemisch, mechanisch, civiel, bio- of farmaceutisch) of een gelijkwaardige achtergrond.
• Je beschikt over minstens 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische of biotechsector.
• Je hebt aantoonbare ervaring met change control management in een GMP-omgeving.
• Je hebt een sterke kennis van GMP-richtlijnen en quality systems.
• Je hebt inzicht in facility- en utilitiesystemen, zoals HVAC, water, perslucht en stoom.
• Je beschikt over basiskennis van validatie- en kwalificatieprincipes (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Je werkt analytisch en denkt oplossingsgericht.
• Je communiceert vlot en werkt graag samen met multidisciplinaire teams en externe partijen.
• Je hebt een goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels.
  
  
  

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).

(Freelance is ook mogelijk)